Pacienţii care suferă de maladii incurabile şi necesită tratament costisitor vor putea beneficia de servicii medicale moderne prin intermediul studiilor clinice

Ministerul Sănătăţii a ajustat legislaţia naţională la aquis-ul comunitar în ceea ce priveşte autorizarea desfăşurării studiilor clinice cu medicamente de uz uman în Republica Moldova. Noile reglementări vor permite ţării noastre să-şi sporească încrederea faţă de sponsorii de talie internaţională, care vor oferi o şansă pentru pacienţii care suferă de maladii incurabile şi necesită tratament costisitor.

Noile prevederi au fost introduse cu scopul de a evita întârzierile de natură administrativă la începerea unui studiu clinic intervențional, iar procedurile să fie flexibile și eficiente, fără a pune în pericol siguranța pacienților sau sănătatea publică.

Prin urmare, studiile clinice se vor aproba prin ordinul Ministerului Sănătăţii în baza avizelor pozitive ale Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic şi Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Ministerul Sănătăţii a introdus noi cerinţe referitoare la bazele clinice în care se pot desfăşura studiile clinice sau la modalitatea de inspectare şi notificare a abaterilor de la Regulile de Bună Practică în studiile clinice.

Totodată, actualizarea legislației naționale la cea europeană vizează preponderant procedura de aprobare a studiului clinic pentru categorii noi de pacienți. Astfel, studiile clinice la care participă femeile gravide, femeile care alăptează sau subiecţii studiilor referitoare la situațiile de urgentă vor fi organizare cu stipularea clară a condițiilor stricte ce trebuie de respectate.

De asemenea, pentru prima dată, datele  referitoare la studiile clinice care sunt autorizate pentru desfășurare în Republica Moldova vor fi făcute publice, fiind plasate pe pagina oficială a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Maria Roşca