Ministerul Sănătății a finalizat controlul la AMDM: S-au confirmat probleme care trebuie tratate cu seriozitate

Ministerul Sănătății a finalizat controlul tematic la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) privind înregistrarea și supravegherea dispozitivelor medicale. Concluzia principală este că deficiențele sunt sistemice și s-au acumulat în timp. Ele nu țin de un singur episod sau de o singură conducere.

Controlul a identificat patru probleme strategice:

– securitatea Registrului de stat, în care au fost operate modificări printr-un cont tehnic comun, fără jurnalizare nominală; incidentul a fost sesizat de AMDM și se află în investigare;

– capacitatea de examinare, insuficientă în raport cu volumul: numărul dosarelor a crescut de peste patru ori, iar la 31 martie 2026 figurau 1.222 de dosare neexaminate;

– delimitarea insuficientă dintre înregistrare și achizițiile publice;

– un sistem de vigilență predominant reactiv.

Separat, cazul măștilor de oxigen a arătat că instituțiile medicale nu verifică producătorul și lotul la recepția produselor. Această verificare va deveni obligatorie pentru instituțiile beneficiare.

Dispozitivele medicale aflate pe piață, inclusiv cateterele intravenoase, sunt autorizate legal. Orice eventuală măsură nouă se va baza exclusiv pe date documentate pe producător și lot.

Ministerul a stabilit un plan de măsuri obligatorii, cu termene și indicatori de rezultat, iar peste 40 de zile lucrătoare va verifica executarea acestora.

„Scopul nu este identificarea unui singur vinovat, ci un sistem în care fiecare dispozitiv medical este evaluat trasabil, independent și la timp”, a declarat ministrul sănătății, Alexandru Gasnaș.

Sinteza rezultatelor controlului tematic efectuat la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

(control instituit prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 632/2026)

Controlul tematic instituit prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 632/2026 a vizat evaluarea, înregistrarea și supravegherea dispozitivelor medicale, inclusiv situația cateterelor intravenoase care a generat sesizări publice.

Perioada generală verificată a fost 1 august 2025 – 27 iulie 2026, iar pentru situația cateterelor și litigiile aferente analiza a fost extinsă începând cu 1 ianuarie 2024.

Concluzia generală

Controlul a identificat deficiențe serioase de natură sistemică, procedurală și de control intern, care au afectat în diferite perioade integritatea Registrului de stat al dispozitivelor medicale, trasabilitatea procesului de evaluare, respectarea termenelor legale, gestionarea conflictelor de interese și funcționarea mecanismului de vigilență.

Cea mai gravă constatare privește securitatea și integritatea Registrului de stat al dispozitivelor medicale.

Problemele constatate nu aparțin însă unui singur episod și nici unei singure perioade de conducere. Controlul a identificat vulnerabilități construite sau acumulate în timp: infrastructură informațională administrată anterior de un operator privat, utilizarea unor conturi tehnice comune, lipsa unor proceduri suficiente de administrare a accesului, capacitate redusă de personal, lipsa unei funcții consolidate de audit intern, precum și mecanisme insuficient dezvoltate de vigilență și de delimitare între reglementare și achiziții.

În același timp, în perioada de control au existat și decizii sau practici care au amplificat aceste vulnerabilități și care necesită corectare.

1. Registrul de stat: cea mai gravă vulnerabilitate constatată

Controlul a confirmat că, în februarie–martie 2026, au fost efectuate modificări direct în baza de date a registrului, prin intermediul unui login tehnic comun, în afara circuitului normal al aplicației și fără jurnalizare nominală.

Modificările au vizat inclusiv informații privind producătorul, organismul notificat, identificatori și statutul unor dispozitive.

Datele registrului au efect juridic și sunt utilizate inclusiv de alte instituții ale statului. Din acest motiv, posibilitatea modificării lor printr-un cont tehnic comun reprezintă o vulnerabilitate majoră de guvernanță și securitate informațională.

AMDM a identificat incidentul, a blocat contul și a sesizat autoritățile competente. La momentul controlului și până în prezent, cauza continuă să fie investigată de organele competente, iar până la finalizarea investigației datele vizate ale sistemului informațional nu pot fi modificate. Din acest motiv, inventarierea integrală și corectarea tuturor consecințelor incidentului nu au putut fi încă finalizate.

Raportul arată că această problemă trebuie privită într-un context mai larg de securitate informațională. Au existat și anterior incidente privind accesul privilegiat la sisteme ale instituției, ceea ce indică necesitatea unei reforme a modului în care sunt administrate accesul, rolurile tehnice și auditarea modificărilor.

Ministerul a dispus eliminarea conturilor tehnice comune cu drept de scriere, auditarea bazei de date – cu respectarea regimului datelor aflate în investigare –, separarea rolurilor de evaluare, validare și aprobare și revizuirea periodică a drepturilor de acces.

2. Termene legale depășite și trasabilitate insuficientă a dosarelor

După eliminarea tarifului de depunere, numărul dosarelor a crescut de peste patru ori, de la 634 în semestrul I 2025 la 2.748 în semestrul I 2026.

Creșterea volumului nu a fost însoțită de o adaptare suficientă a capacității de examinare.

La 31 martie 2026 figurau 1.222 de dosare neexaminate, majoritatea cu depășirea termenului legal.

Aceasta nu este doar o problemă administrativă. În cazul unor dispozitive cu marcaj CE, depășirea termenului prevăzut de lege poate produce efecte juridice privind accesul pe piață. AMDM a comunicat că nu există dosare pentru care să se fi produs efectul aprobării tacite; această informație urmează să fie confirmată documentar prin verificarea prevăzută în planul de remediere.

Controlul a identificat și diferențe semnificative între datele statistice raportate de AMDM în documente diferite. Prin urmare, datele privind dosarele depuse, examinate, aprobate și respinse trebuie reconciliate direct din registrele și jurnalele sistemului.

Presiunea operațională, sistemul informațional nefuncțional corespunzător și numărul redus de angajați reprezintă factori reali, dar nu pot substitui obligația unui sistem regulator de a fi trasabil și previzibil.

3. Delimitarea insuficientă între înregistrare și achizițiile publice

Controlul a constatat existența unei interacțiuni prea puțin delimitate între procesul de înregistrare desfășurat de AMDM și necesitățile achizițiilor centralizate.

Au existat dosare examinate prioritar pe baza listelor transmise de CAPCS – 7 poziții, destinate necesităților stringente ale unor instituții medico-sanitare publice (de exemplu, Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga” și Centrul Republican de Diagnosticare Medicală). Potrivit AMDM, examinarea acestora s-a efectuat cu respectarea strictă a cerințelor de evaluare, în exercitarea atribuțiilor sale privind securitatea aprovizionării și gestionarea stocurilor și în scopul gestionării riscurilor de întrerupere a aprovizionării, conform Regulamentului privind organizarea și funcționarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 828/2025. Controlul a constatat însă că prioritizarea nu se baza pe proceduri tehnice aprobate, care să stabilească criteriile, circuitul și modul de documentare a deciziei de prioritizare.

Informațiile apărute în spațiul public privind prioritizarea a 88 de poziții (mănuși, botoșei, bahile) nu sunt confirmate de datele examinate în cadrul controlului.

Totodată, doi experți externi contractați pentru evaluarea dosarelor erau angajați ai CAPCS. Această dublă calitate nu a fost analizată suficient din perspectiva conflictului de interese la momentul contractării.

Potrivit AMDM, fiecare expert semnează trei declarații înainte de inițierea evaluării dosarelor, iar rolurile sunt delimitate în sistemul informațional: expertul efectuează doar evaluarea, fără drept de validare sau aprobare, iar șeful secției validează fiecare dosar prin „dublă verificare”, cu aplicarea semnăturii. Tehnic, finalizarea examinării unui dosar presupune intervenția a cel puțin două persoane (expert și coordonator), experții angajați ai CAPCS au avut exclusiv statut de expert, nu de coordonator, iar la niciun dosar nu au fost desemnate două persoane din cadrul CAPCS. Repartizarea dosarelor s-a efectuat în ordine cronologică, cu excepția celor 7 dosare menționate mai sus, fiecare etapă putând fi verificată în sistem.

Controlul nu a stabilit favorizarea unui operator economic. Garanțiile descrise de AMDM sunt relevante, însă controlul a constatat că arhitectura existentă nu oferea suficiente garanții formalizate de separare între fluxul de înregistrare și necesitățile achizițiilor publice și nici de trasabilitate a deciziilor de prioritizare.

Ministerul introduce incompatibilități clare pentru experți, declarații de interese adaptate specificului activităților AMDM, obligația formalizată de declarare a conflictului de interese și de redistribuire a dosarului atunci când conflictul apare în raport cu un dosar concret, precum și separarea formală dintre fluxul de înregistrare și cel al achizițiilor publice.

4. Experții externi și controlul intern

Utilizarea experților externi a fost justificată de necesitatea de a debloca un volum foarte mare de dosare.

Controlul a identificat însă deficiențe în modul de organizare a acestui mecanism: acces acordat într-un caz înainte de formalizarea contractului, declarații de conflict de interese insuficient adaptate specificului activităților de evaluare și lipsa unei trasabilități suficiente privind repartizarea dosarelor.

Potrivit AMDM, declarațiile de interese se semnează de întreaga echipă pentru activitatea desfășurată sau serviciile prestate, nu pentru fiecare dosar; în cazul în care expertul identifică un conflict de interese, acesta întocmește o notă adresată directorului, iar dosarul este repartizat altui expert. Acest mecanism urmează să fie reglementat și documentat astfel încât aplicarea lui să poată fi verificată, iar declarațiile să fie ajustate la specificul activităților și competențelor AMDM.

Au fost identificate și situații în care verificările interne au implicat persoane ale căror acțiuni făceau parte din obiectul verificării.

Problema rezultată este una de control intern și independență a verificării, nu doar de conduită individuală.

5. Cateterele intravenoase: problema centrală este calitatea vigilenței și documentarea deciziilor

Controlul a examinat distinct situația cateterelor intravenoase începând cu anul 2024.

În mai 2024 au fost documentate neconformități, iar în august 2024 AMDM a dispus temporar interzicerea utilizării unor dispozitive.

Măsura a fost ulterior anulată prin hotărârea Judecătoriei Chișinău din 23 decembrie 2025, devenită irevocabilă în ianuarie 2026. AMDM nu a declarat apel.

Controlul a constatat că documentele prezentate nu explicau suficient cine și în baza cărei analize juridice a decis neexercitarea căii de atac. Constatarea privește documentarea procesului decizional și nu pune în discuție hotărârea judecătorească irevocabilă.

În reverificarea inițiată în iulie 2026 au fost expediate solicitări către peste 350 de instituții medicale. Până la 4 septembrie fuseseră recepționate 74 de răspunsuri, dar datele nu erau agregate suficient pe loturi, cantități utilizate și rată a incidentelor.

Unele instituții au semnalat probleme de utilizare care nu fuseseră anterior raportate către AMDM, ceea ce evidențiază o problemă mai largă: sistemul de vigilență era prea dependent de sesizări individuale și nu oferea o imagine activă, standardizată și rapidă asupra incidentelor.

Dispozitivele se află în prezent legal pe piață. Raportul nu oferă temei pentru declararea lor publică drept nesigure. Orice măsură nouă trebuie să se bazeze pe date și probe noi, documentate pe producător și lot.

Concluzia sistemică este însă clară: vigilența nu poate începe doar după apariția unei crize publice.

6. Alte cazuri de vigilență: sistemul a reacționat, dar predominant după sesizare

Controlul a analizat și alte situații privind dispozitive medicale.

În cazul soluției oftalmice Appavisc, al unui lot de teste rapide Troponina I și al testelor FOBT, AMDM a întreprins măsuri de retragere sau corectare.

Aceste exemple arată că instituția dispune de capacitate de reacție atunci când problema este semnalată și suficient documentată.

În același timp, ele confirmă necesitatea trecerii de la un sistem predominant reactiv la unul de vigilență activă, cu raportare sistematică din partea spitalelor.

7. Măștile de oxigen: vulnerabilitate între înregistrare, achiziție și recepția produselor

În iulie 2026 a fost semnalat cazul unor măști de oxigen livrate prin achiziții centralizate, pentru care producătorul indicat nu a recunoscut lotul respectiv.

AMDM a sesizat autoritățile competente, Serviciul Vamal și CAPCS.

Cazul nu este utilizat de control pentru atribuirea unei răspunderi, dar evidențiază o vulnerabilitate importantă: înregistrarea unui dispozitiv, achiziția acestuia și verificarea produsului efectiv livrat trebuie conectate prin mecanisme de verificare a producătorului și lotului.

Ministerul introduce verificarea acestor elemente inclusiv la recepția produselor de către instituțiile medico-sanitare beneficiare, în cooperare cu CAPCS, pe baza datelor din Registrul de stat și cu suportul metodologic al AMDM.

8. O parte dintre sarcinile stabilite prin ordinul de control nu au fost executate integral

Ordinul nr. 632/2026 a stabilit AMDM sarcini concrete cu termen de executare.

La finalizarea controlului:

• acțiunea privind cateterele fusese executată doar parțial;
• raportarea incidentelor nu fusese structurată suficient pe loturi și cantități;
• analiza argumentată privind eventualele măsuri asupra cateterelor nu fusese prezentată în forma solicitată;
• registrul integral al dosarelor nu fusese prezentat în forma solicitată; AMDM a comunicat disponibilitatea de a asigura ministerului acces direct la registru și la baza de date, acces care presupune instalarea unei aplicații și emiterea datelor de autentificare;
• documentarea circumstanțelor privind neexercitarea apelului în litigiul cateterelor nu fusese realizată în substanță;
• executarea măsurilor privind restricționarea accesului la dosare nu a putut fi confirmată documentar.

Aceste constatări sunt incluse în planul obligatoriu de remediere.

9. Problemele constatate sunt mai largi decât incidentele individuale

Controlul indică mai multe cauze structurale care trebuie corectate:

• un sistem informațional cu arhitectură și trasabilitate insuficiente;
• utilizarea conturilor tehnice comune;
• lipsa separării clare între evaluare, validare și aprobare;
• lipsa unei funcții consolidate de audit intern;
• capacitate insuficientă în raport cu volumul de activitate;
• reguli insuficiente pentru experții externi și conflictele de interese;
• delimitarea insuficientă între înregistrare și achiziții;
• mecanisme predominant reactive de vigilență;
• raportare instituțională care nu a fost întotdeauna suficient de coerentă și verificabilă.

O parte dintre aceste probleme sunt anterioare perioadei actuale, altele s-au manifestat sau au fost agravate în perioada  de control.

Din acest motiv, concluzia ministerului este una instituțională și sistemică, nu o atribuire globală a problemelor unei anumite persoane sau unei singure conduceri.

10. Ce urmează: 25 de măsuri obligatorii

În baza controlului, Ministerul Sănătății a stabilit un plan de 25 de măsuri, cu responsabili, termene și indicatori de rezultat.

Acesta include:

• auditarea registrului și corectarea datelor, după finalizarea investigației și în coordonare cu organele competente;
• eliminarea conturilor tehnice comune;
• verificarea suplimentară a dosarelor cu risc înalt;
• verificarea dosarelor examinate cu depășirea termenului legal, inclusiv confirmarea documentată a faptului că în niciun caz nu a operat regimul înregistrării tacite;
• reconcilierea datelor statistice;
• plan de lichidare a restanțelor;
• reguli noi pentru experții externi;
• incompatibilități, declarații de interese adaptate specificului AMDM și obligația de declarare a conflictului de interese și de redistribuire a dosarului;
• separarea înregistrării de achizițiile publice;
• verificarea producătorului și lotului la recepția produselor de către instituțiile medico-sanitare beneficiare, în cooperare cu CAPCS și pe baza datelor din registru;
• consolidarea sistemului de vigilență în spitale;
• clarificarea situației cateterelor pe baza datelor noi;
• verificarea cazului măștilor de oxigen;
• consolidarea auditului intern;
• dezvoltarea capacității naționale de testare a dispozitivelor medicale.

Ministerul Sănătății va efectua, după 40 de zile lucrătoare, un control de monitorizare a executării planului.

Concluzie

Controlul a confirmat probleme care trebuie tratate cu seriozitate. Cea mai importantă lecție nu este însă existența unui anumit incident, ci faptul că sistemul a permis apariția unor zone insuficient controlate: acces la registru fără trasabilitate completă, termene depășite cu potențiale efecte juridice, interacțiuni insuficient delimitate între reglementare și achiziții, verificări interne fără suficientă independență și vigilență predominant reactivă. Aceste vulnerabilități nu se corectează prin identificarea unui singur responsabil și nici prin schimbarea unei singure proceduri. Ele necesită reconstrucția mecanismelor de control, trasabilitate și responsabilitate instituțională. Acesta este obiectivul planului de redresare aprobat de Ministerul Sănătății.