Reguli noi pentru fabricația medicamentelor: Guvernul aliniază standardele naționale la cele ale Uniunii Europene

Guvernul a aprobat astăzi, 11 martie, Regulile de bună practică de fabricație (GMP) a medicamentelor, un document care modernizează cadrul de reglementare în domeniul fabricației medicamentelor și aliniază legislația națională la standardele Uniunii Europene.

Noile reguli stabilesc un cadru clar pentru organizarea și desfășurarea activităților de fabricație și import al medicamentelor de uz uman, inclusiv al celor destinate investigațiilor clinice. Totodată, acestea contribuie la consolidarea mecanismelor de control al calității medicamentelor fabricate și importate în Republica Moldova.

„Prin adoptarea acestor reguli modernizăm cadrul de reglementare în domeniul fabricației medicamentelor și asigurăm aplicarea eficientă a prevederilor noii Legi cu privire la medicamente. În același timp, consolidăm mecanismele de control al calității și aliniem sistemul național la standardele Uniunii Europene”, a declarat ministrul Sănătății, Emil Ceban.

Un element important al noilor reglementări îl constituie simplificarea mecanismelor permisive aplicabile operatorilor economici. Astfel, cadrul normativ prevede două instrumente principale: autorizația de fabricație și import, emisă de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), și certificatul de conformitate cu buna practică de fabricație, eliberat în urma inspecțiilor care confirmă respectarea standardelor de calitate și siguranță.

De asemenea, documentul stabilește proceduri clare privind autorizarea, inspecția și certificarea GMP, dar și responsabilitățile producătorilor și importatorilor în ceea ce privește procesul de fabricație a medicamentelor.

Adoptarea acestor reguli va contribui la creșterea nivelului de siguranță și calitate a medicamentelor, la simplificarea procedurilor administrative pentru operatorii economici și la consolidarea capacităților de supraveghere ale AMDM.

Totodată, măsura sprijină procesul de armonizare a legislației naționale cu acquis-ul Uniunii Europene, în conformitate cu angajamentele asumate de Republica Moldova în procesul de aderare la Uniunea Europeană.