Ministerul Sănătății a simplificat procedura de autorizare a produselor farmaceutice pe piață autohtonă

Mai multe medicamente calitative vor deveni mai accesibile pe piața farmaceutică din Republica Moldova. Ministerul Sănătății a simplificat procedura de autorizare a produselor farmaceutice pe piață autohtonă. La 8 aprilie curent au fost aprobate modificările la Ordinul „Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor post-autorizare”, din 23.07.2012.

Astfel, în cazul medicamentelor înregistrate de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) sau în cel puțin o țară din Spațiul Economic European, sau Elveția, SUA, Canada, Japonia, Australia, solicitantul înaintează la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o cerere privind evaluarea dosarului în procedură simplificată. Producătorii din aceste țări nu vor mai depune substanțe de referință, impurităţi și mostre de medicament pentru efectuarea controlului calității la etapa autorizării.

De asemenea, solicitantul va depune o declaraţie pe proprie răspundere, în care să specifice că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA sau de către autorităţile de reglementare naţionale competente din aceste țări. Această măsură îl va responsabiliza pe deținătorul de certificat de înregistrare a medicamentului și ulterior va contribui la supravegherea medicamentelor, care urmează să fie plasate pe piața Republicii Moldova.

Totodată, termenul de examinare a cererilor va fi de până la 60 de zile, în comparație cu 210 zile cât era indicat în procedura națională, până la aprobarea noilor prevederi.

Menționăm că noul Ordin face parte din Planului de Acțiuni pentru anul 2016 ș9 a fost elaborat în urma ședințelor prezidate de prim-ministrul, Pavel Filip. Acestea au avut ca scop identificarea soluțiilor pentru redresarea situației din domeniul medicamentului și activității farmaceutice.

Maria Roșca