AMDM dispune retragerea de pe piață a unui dispozitiv medical utilizat în chirurgia oftalmologică

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) informează că, în urma evaluării unor incidente raportate în cadrul sistemului de vigilență al dispozitivelor medicale, a fost dispusă sistarea utilizării și retragerea de pe piață a dispozitivului medical Soluție chirurgicală oftalmică – Appavisc PFS / Appavisc, produs de APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD, India.

Decizia a fost luată după analiza rapoartelor de incidente transmise de IMSP Spitalul Clinic Municipal „Sfânta Treime” și IMSP Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga”, unde au fost observate reacții inflamatorii postoperatorii severe, inclusiv complicații care au afectat funcția vizuală a unor pacienți.

În urma evaluării, specialiștii AMDM au identificat neclarități în documentația tehnică prezentată și lipsa unor explicații concludente privind cauzele incidentelor, precum și lipsa unor acțiuni corective adecvate în materie de siguranță în teren.

În acest context, AMDM a emis Ordinul nr. Rg04-52 din 11.03.2026, prin care se dispune:
• sistarea distribuirii, livrării și utilizării produsului;
• retragerea dispozitivului din instituțiile medico-sanitare și din circuitul de distribuție;
• excluderea acestuia din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.

AMDM subliniază importanța raportării prompte a incidentelor asociate dispozitivelor medicale, pentru a permite intervenția rapidă a autorităților și pentru a proteja siguranța pacienților.