Autoritatea de reglementare din UE declară că vaccinul AstraZeneca este sigur, dar experții își fac griji din cauza pagubelor cauzate

Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană a concluzionat că vaccinul Oxford-AstraZeneca Covid-19 este sigur de utilizat după ce mai multe țări din UE și-au suspendat lansarea în urma unor rapoarte că ar putea fi legat de cheaguri de sânge.

Directorul executiv al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), Emer Cooke, a declarat că agenția „a ajuns la o concluzie științifică clară: acesta este un vaccin sigur și eficient”.

Cooke a declarat că grupul nu a depistat că vaccinul cauzează coagularea deși nu a putut exclude definitiv o legătură cu o tulburare rară de coagulare a sângelui, din care șapte cazuri au fost raportate din mai multe milioane de doze oferite. Ea a spus că beneficiile utilizării vaccinului depășesc riscul.

Comitetul „a concluzionat că vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de evenimente tromboembolice sau cheaguri de sânge”, a spus Cooke.

Decizia agenției vine după ce mai multe zeci de țări europene au oprit utilizarea vaccinului, citând rapoarte despre o mână de pacienți din toată Europa care au dezvoltat coagulare după ce au fost vaccinați.

Majoritatea țărilor au declarat că vor aștepta undă verde pentru EMA înainte de reluarea lansărilor, dar rămân îngrijorări cu privire la impactul suspendărilor asupra ezitării vaccinului pe întregul continent.

„Vreau să reiterez faptul că poziția noastră științifică este aceasta: acest vaccin este o opțiune sigură și eficientă pentru a proteja cetățenii împotriva Covid-19”, a declarat Cooke joi, la o conferință de presă.

„A demonstrat că eficiența a cel puțin 60% în studiile clinice și prevenirea bolii coronavirus și, de fapt, dovezile din lumea reală sugerează că eficacitatea ar putea fi chiar mai mare decât aceasta”.

Grupul a spus că a recomandat creșterea gradului de conștientizare a rapoartelor privind cheagurile de sânge, astfel încât acestea să poată fi analizate în continuare. Dar au spus că aceste rapoarte sunt rare și că peste 7 milioane de persoane au primit vaccinul în UE.

Practic toată Europa de Vest a încetat temporar să folosească injecțiile în ultimele zile, chiar pe fondul unui al treilea val de infecții cu coronavirus în toată regiunea, după ce au apărut un număr mic de rapoarte de cheaguri.

Moartea unei persoane în Austria, a unei femei în Danemarca și a unui al treilea pacient în Norvegia a declanșat suspendarea vaccinului. Dar deciziile au fost criticate de o mare parte din comunitatea medicală, iar alte țări au continuat să susțină utilizarea vaccinului – inclusiv Marea Britanie, care a administrat până acum peste 11 milioane de doze de AstraZeneca.

În UE, liderii se vor confrunta acum cu problema reconstruirii încrederii în vaccinul AstraZeneca, care a fost pierdută în cursul săptămânii trecute. Lansarea injecției de către Uniune Europeană s-a blocat de la un obstacol la altul de când a fost aprobat pentru utilizare în luna ianuarie, guvernele luptându-se să asigure o aprovizionare limitată a injecției, în același timp se înmulțeau îndoieli cu privire la eficacitatea și siguranța acestuia.

Italia, Franța, Spania, Germania, Cipru, Olanda au anunțat toate planurile de a relua vaccinările împotriva AstraZeneca vineri, fiind urmate de alte țări. Cel mai mare centru de vaccinare din Milano a declarat pentru CNN că va face rezervări excesive în încercarea de a face față deficiențelor din ultimele câteva zile.

Prim-ministru irlandez a declarat anterior postului CNN că speră că țara sa poate „ajunge din urmă destul de repede” odată cu reluarea programului de vaccinare.

Dar experții se tem că s-au făcut deja unele daune. În Franța, un sondaj realizat de Elabe a arătat săptămâna aceasta că doar 22% din populație are acum încredere în vaccinul AstraZeneca. Remi Salomon, u n oficial de rang înalt al spitalelor franceze, a declarat joi postului BFM TV că „oamenii sunt prea precauți” în țară și că se temea că „oamenii nu vor interpreta” suspendările „în modul corect”.

„O astfel de sperietură are potențialul de a crește ezitarea de a administra vaccinul”, a declarat Michael Head, cercetător șef la global Health la Universitatea din Southampton din Marea Britanie, pentru CNN la începutul săptămânii. „Aceste vaccinuri sunt destinate protejării împotriva unui virus pandemic. Există o urgență a lansării”.

Națiunile se pregătesc să-și repornească lansările.

Agenția Europeană de Medicină (EMA) nu a recomandat în mod explicit țărilor să își reia activitatea, deși majoritatea au indicat că ar face acest lucru dacă agenția ar ajunge la această concluzie.

Dar Cooke a remarcat în timpul conferinței de presă de joi că „o mulțime de state membre așteaptă acest rezultat” și a spus că concluziile le vor permite țărilor respective să „ ia decizii informate”.

Și în unele țări europene, strigătul de a recupera timpul pierdut a început imediat.

„Trebuie să reluăm vaccinarea cât mai repede posibil”, a declarat pentru BFM Michel Chassang, un medic francez și președinte al Confederației Sindicatelor Medicale din Franța.

„Singura modalitate de a opri circulația acestui virus este tocmai să vă asigurați că oamenii sunt vaccinați”, a afirmat el, admițând că pierderea încrederii în vaccin ar putea împiedica aceste eforturi. „Nu va fi ușor, vom înota împotriva mareei, deoarece acest vaccin (are) a primit acum o presă proastă… și chiar de la început”.

Dezvoltarea sa pe continent a fost afectată de nenumărate probleme; mai multe țări au exprimat îndoieli cu privire la eficiența sa în persoanele în vârstă luna trecută, înainte de a concluziona ulterior că aceasta a fost.

UE a fost implicată, de asemenea, într-un război împotriva livrărilor limitate după ce AstraZeneca a declarat că nu își poate livra întreaga cantitate de provizii promise; Italia a blocat exporturile împușcate în Australia cu doar câteva zile înainte de suspendarea extinderii sale.

Italia a fost prima țară care a anunțat că va relua vaccinările după briefing-ul EMA. „Motivele care au stat la baza interzicerii preventive a utilizării loturilor de vaccin, emise la 15 martie 2021, nu mai există”, a declarat agenția sa de reglementare.

În Marea Britanie, care este cu mult înaintea blocului european în administrarea dozelor, prim-ministrul Boris Johnson a spus că va primi el însuși vaccinul AstraZeneca vineri.

Vorbind la briefingul zilnic din Marea Britanie Covid-19, Johnson a spus că verdictul EMA este „foarte important pentru prietenii noștri europeni”.

„Vaccinul Oxford este sigur, de asemenea Pfizer este sigur – lucrul care nu este sigur îl prinde pe Covid”, a adăugat el. „Oamenii ar trebui să continue să-și primească vaccinul când li se cere să facă acest lucru”.

Cu puțin timp înainte de anunțul EMA, agenția de reglementare a Marii Britanii a decis că „dovezile disponibile nu sugerează” vaccinul a provocat coagularea. Acesta a declarat că va continua să revizuiască cinci rapoarte privind cheagurile de sânge din țară, din peste 11 milioane de oameni vaccinați.

„Nu există nicio dovadă că formarea cheagurilor de sânge în vene apare mai mult decât s-ar fi așteptat în absența vaccinării, pentru oricare dintre vaccinuri”, a declarat directorul executiv al MHRA, June Raine, referindu-se la vaccinul Pfizer, pe care îl lansează și Marea Britanie.

AstraZeneca a insistat în mod repetat că produsul său este sigur.

Datele din lumea reală din Regatul Unit, unde s-au administrat mult mai multe doze, au arătat că au deja un impact în acest sens; O singură doză de vaccin a redus riscul de spitalizare de la Covid-19 cu peste 80% la persoanele cu vârsta de peste 80 de ani, au arătat datele din sănătatea publică din Anglia la începutul acestei luni. Vaccinul este administrat în două doze, deși țările diferă în ceea ce privește distanța pe care o răspândesc.

Cooke a menționat aceste date în timpul briefing-ului, afirmând că vaccinul este „o opțiune sigură și eficientă de protejare a cetățenilor împotriva lui Covid-19”.

„Nu există o creștere a riscului global de formare a cheagurilor de sânge cu vaccinul AstraZeneca”, a adăugat Dr. Sabine Straus, președintele Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA (PRAC).

AstraZeneca nu este singurul vaccin disponibil în Europa. Dozele de vaccinuri BioNTech-Pfizer și Moderna sunt în prezent în curs de desfășurare pentru europeni, în timp ce primele livrări ale vaccinului Johnson & Johnson nu sunt așteptate să sosească până la jumătatea lunii aprilie. Marți, Pfizer a fost de acord să accelereze livrarea a 10 milioane de doze din vaccinul său Covid-19 către UE, la câteva zile după ce AstraZeneca a declarat că va avea un „deficit” în transporturile de vaccinuri planificate către Uniune.

Cât de rare sunt rapoartele de coagulare?

Zeci de țări au încetat să mai utilizeze vaccinul AstraZeneca în urma unor rapoarte, care au început să apară atunci când o femeie din Austria a murit săptămâna trecută.

Dar aceste rapoarte au fost foarte rare, a confirmat joi EMA. Au existat șapte rapoarte de cheaguri de sânge în mai multe vase de sânge (cunoscute sub numele de coagulare intravasculară diseminată sau DIC) și alte 18 rapoarte de cheaguri de vase care scurg sânge din creier (CVST).

Numărul total de rapoarte ale oricărui eveniment de coagulare după vaccinare, fie în studii înainte de acordare a licenței, cât și în timpul derulării, a fost de 469, cu 191 dintre cele care au avut loc în UE. Și acest număr a fost „mai mic decât cel așteptat în populația generală”, a spus EMA.

„Comitetul a fost de părere că eficacitatea dovedită a vaccinului în prevenirea spitalizării și decesului prin COVID-19 depășește probabilitatea extrem de redusă de a dezvolta DIC sau CVST”, au concluzionat aceștia.

Agenția a menționat că „au fost cazuri foarte rare de cheaguri de sânge neobișnuite însoțite de niveluri scăzute de trombocite din sânge” după vaccinare. Aceste cazuri „au fost aproape toate la femeile sub 55 de ani”, au spus ei.

Experții în domeniul sănătății au fost practic unanimi în cursul săptămânii, deoarece rapoartele au fost foarte rare și mulți și-au exprimat surprinderea când țările UE au încetat să mai utilizeze vaccinul.

„Numerele implicate sunt mici și, de asemenea, probabil, nu mai mult decât v-ați aștepta într-o populație oricum”, a declarat Jon Gibbins, directorul Institutului pentru Cercetări Cardiovasculare și Metabolice de la Universitatea din Reading, la începutul acestei săptămâni.

„Atunci când începeți imunizarea a milioane de oameni, acest lucru este inevitabil se va întâmpla din când în când”, a spus Gibbins. „Dar nu demonstrează cauzalitatea, nu demonstrează că vaccinul este de fapt responsabil”.

Sursa: edition.cnn.com
Traducere: Angela Tanas