Introducerea pe piață și gestionarea medicamentelor și dispozitivelor medicale în Republica Moldova, subiect discutat la ședința CCRM

Sectorul medicamentelor și dispozitivelor medicale contribuie la salvarea vieților oferind soluții inovatoare pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea și tratarea diverselor maladii. Acest sector devine tot mai important pentru asistența medicală a cetățenilor Republicii Moldova.

În context, Curtea de Conturi a Republicii Moldova a examinat astăzi, 17 februarie, rezultatele auditului conformității introducerii pe piață și gestionării medicamentelor și dispozitivelor medicale în Republica Moldova. Selectarea și desfășurarea misiunii de audit a reieșit din relevanța domeniului atât pentru întreg sistemul de sănătate, cât și pentru cetățeni – beneficiari de servicii medicale.

Aria de audit a cuprins entități de diferite niveluri și subordonări, reieșind din responsabilitățile și atribuțiile ce le revin, precum: Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate, Centrul de medicină legală, Instituțiile medico-sanitare publice, Centrul Republican de Diagnosticare Medicală, Institutul mamei și a Copilului, Spitalul de Dermatologie și Maladii Comunicabile. Au fost colectate probe de audit și de la alte 48 de autorități și entități.

Auditul a constatat dificultăți și neconformități, care necesită în continuare fortificarea sistemului medical cu responsabilizarea tuturor părților implicate.

Una din constatările auditului relevă că, numărul redus a medicamentelor înregistrate în Republica Moldova atestă retragerea de pe piață a unui număr semnificativ de medicamente, ceea ce poate determina diminuarea numărului de competitori și producători pentru denumirile comune internaționale de medicamente.

În anul 2021 în Nomenclatorul de Stat erau înregistrate 5800 medicamente sau cu 350 de medicamente mai puține comparativ cu anul 2020. Situația a fost cauzată de faptul că nu au fost depuse cereri pentru autorizarea medicamentelor. Aceste circumstanțe condiționează riscuri privind discontinuitatea stocurilor de medicamente pe piața Republicii Moldova, cu impact asupra accesului pacienților la asistența cu medicamente.

Cu referire la prețurile producătorilor la medicamentele de import cât și a celor autohtone se constată deficiențe condiționate de faptul că deținătorii Certificatului de Înregistrate a Medicamentelor nu au asigurat declararea prețului de producător. Astfel, în Catalogul Național de prețuri au fost declarate și avizate prețurile doar pentru 3195 tipuri de medicamente, ceea ce reprezintă 55% din medicamentele înregistrate în Nomenclatorul de stat. Această situație creează premise de majorare a prețurilor la medicamentele livrate către instituțiile medicale și procurate de cetățeni, deoarece nu sunt aprobate regulamentar.

La capitolul importul de medicamente neautorizate în Republica Moldova, se atestă sporirea semnificativă a numărului de autorizații eliberate, fiind constatate neconformități la importul medicamentelor în valoare de 289 mil. lei. Astfel,

• a fost permis importul medicamentelor neautorizate, în sumă de 260 mil. lei, în lipsa argumentelor prezentate de către operatorii economici, deși, cadrul normativ prevede expres că, în cazul necorespunderii documentelor prezentate sau în lipsa argumentelor, se va respinge cererea de autorizare a importului produselor medicamentoase neautorizate în Republica Moldova;
• eliberarea autorizației de import al unui medicament antiviral neautorizat – Fabiflu, în sumă de 7,7 mil. lei, s-a efectuat neconform;
• medicamentele neautorizate, în sumă de 13 mil. lei,  care au fost procurate pentru programele naționale în sănătate, deși au obținut permisiunea pentru import, nu au fost evaluate și documentate regulamentar în cadrul Comisiei pentru autorizarea importului produselor farmaceutice neautorizate în Republica Moldova, etc.

În cadrul procedurilor de achiziții publice centralizate în sănătate au fost contractate medicamente neautorizate destinate pentru circa 60 mii de pacienții din cadrul a 23 de Programe naționale în sănătate. S-a stabilit că 28% din medicamentele necesare serviciilor de sănătate au fost neautorizate în Republica Moldova.

Medicamentele pentru realizarea Programul Național controlul bolilor rare – și anume maladia Wilson-Konovalov, nu au fost procurate potrivit necesităților înaintate de către comisia de specialitate, fiind reduse cu 50% cantitățile de medicamente inițial solicitate pentru acești pacienți.

O altă situație constatată de audit se referă la acceptarea importului unui medicament neautorizat (în sumă, de 69 mii dolari), care este destinat pentru persoanele cu maladii ale sistemului cardiovascular. Importul acestui medicament s-a efectuat la prețul de 10,6 dolari, deși ulterior prețul aprobat în Catalogul național de prețuri a fost 4,8 dolari. Cantitatea de medicamente efectiv importată a fost cu 35 mii dolari mai costisitoare, ceea ce denotă că aceste cheltuieli au fost suportate de către cetățeni.

La capitolul importul de medicamente, misiunea de audit a constatat deficiențe deoarece cantitatea, prețul și data importului, nu au corespuns cu datele autorizației de import, și anume:

• medicamentele au fost importate la prețuri mai mari comparativ cu cel solicitat la etapa de autorizare, cumulativ depășind cu 11 mil. lei prețul medicamentelor din specificația tehnică și de preț prezentată de către operatorii economici;
• medicamentele în sumă de 55 mil. lei au fost importate în țară după expirarea termenului de valabilitate a autorizației de import;
•  medicamentele în sumă de 117 mil. lei au fost importate în țară înainte de a fi emisă autorizația pentru permisiunea importului;
• operatorii economici au importat medicamente cu depășirea cantității permise pentru import, iar valoarea medicamentelor importate peste limita admisă a constituit 1 mil. de lei.

Cu referire la importul unui medicament (Linex) s-a constatat că acesta a fost clasificat ca supliment alimentar, fiind aplicată TVA de 20% și nu 8 %, ceea ce condiționează majorarea prețului final de comercializare cu 1 mil. de lei, comparativ cu cazul în care preparatul este clasificat ca medicament.

La capitolul accesului la asistența farmaceutică, misiunea de audit a constatat că instituțiile farmaceutice au fost înființate și amplasate în orașe cu nerespectarea normativelor demografice. Drept exemplu, pentru 935 mii de persoane din 7 orașe, instituțiile farmaceutice licențiate au depășit cu 40 % cerința de înființare a unei farmacii la 3 000 – 4 000 de persoane, iar în unele localități rurale farmaciile sunt insuficiente și afectează accesul la asistența farmaceutică pentru 71 mii persoane.

O altă problemă constatată se referă la adaosul comercial al medicamentelor și dispozitivelor medicale. Adaosul comercial pentru dispozitivele medicale nu este reglementat de către legislația în vigoare, ceea ce generează cheltuieli semnificative la procurarea acestora de către instituțiile medicale, în sumă de 10 mil. lei.

Datele privind dispozitivele medicale utilizate în cadrul sistemului de sănătate sunt imprecise și neactualizate, pe motiv că nu toate dispozitivele medicale au fost înregistrate în 2 sisteme informaționale administrate de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Astfel, instituțiile medico-sanitare publice nu au înregistrat în sistemul informațional 707 dispozitive medicale, în sumă de 165,9 mil. lei din 2906 dispozitive medicale aflate în gestiunea acestora.

Curtea de Conturi concluzionează că autoritățile și instituțiile implicate în aceste procese nu au manifestat, în unele cazuri, responsabilitatea corespunzătoare în materie de realizare conformă a obiectivelor, situație condiționată inclusiv de comunicarea intersectorială fragmentată, cadrul normativ neactualizat și lipsa resurselor necesare. Constatările misiunii de audit denotă necesitatea responsabilizării instituțiilor implicare în asigurarea populației cu medicamente și dispozitive medicale, elaborarea unui plan de acțiuni sistemic orientat spre diminuarea riscurilor și neconformităților.