Covid: Studiu SUA – vaccinul AstraZeneca este 79% eficient, fără risc crescut de formare a cheagurilor de sânge

Vaccinul Covid-19, dezvoltat de Universitatea Oxford și AstraZeneca, a fost cu 79% mai eficient în prevenirea bolilor simptomatice într-un studiu amplu din SUA, Chile și Peru, a declarat compania luni, deschizând calea pentru cererile de aprobare din SUA.

Vaccinul a fost 100% eficient împotriva bolilor grave sau critice și a spitalizării, și a fost în siguranță, a declarat luni producătorul de medicamente, eliberând rezultatele studiului uman în stadiu tardiv implicând peste 32,000 de voluntari din toate grupele de vârstă.

Datele vor da credibilitate vaccinului britanic după ce rezultatele studiilor anterioare, separate, în stadiu tardiv, au ridicat întrebări cu privire la robustețea datelor.

De asemenea, va contribui la înlăturarea problemelor de siguranță care au împiedicat utilizarea acesteia în UE, în urma unui număr mic de rapoarte de cheaguri de sânge rare la persoanele care au primit vaccinul.

După oprirea de scurtă durată a utilizării sale, multe țări europene au reluat utilizarea produsului în programele lor de vaccinare după ce autoritățile de reglementare regională au spus că este sigur, iar mai mulți lideri de țări au primit vaccinul pentru a spori încrederea.

Cu ajutorul unui neurolog independent, AstraZeneca a declarat că un comitet independent de siguranță a efectuat o analiză specifică a cheagurilor de sânge din studiul SUA, precum și a trombozei sinusului venos cerebral (CVST), care este un cheag de sânge extrem de rar în creier. Compania listată la Londra a declarat că grupul nu a constatat „niciun risc crescut de tromboză sau evenimente caracterizate de tromboză în rândul celor 21,583 de participanți care au primit cel puțin o doză de vaccin. Căutarea specifică pentru CVST nu s-au găsit evenimente în acest proces .”

Partenerii vor pregăti datele pentru a solicita aprobarea de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), iar pregătirea va dura câteva săptămâni, a declarat pentru radio BBC, profesoara Sarah Gilbert de la Universitatea Oxford.

Rezultatele procesului din SUA au fost mult așteptate, întârziate de cerințele autorității de reglementare conform cărora ar trebui recrutate un număr considerabil de persoane din grupuri de vârstă mai în înaintată și etnii diferite, pentru a soluționa problema – cât de bine funcționează la cei peste 65 de ani.

Studiile anterioare, în special cele desfășurate în Marea Britanie, nu au recrutat suficiente persoane în vârstă din cauza prudenței din partea Universității Oxford, ai căror oameni de știință au dorit să fie destul de siguri de efectele sale la persoanele mai tinere, înainte de a administra doza altora.

Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA) din Marea Britanie a fost mulțumită de datele limitate, dar Agenția Europeană a Medicamentului a luat mai mult timp pentru a o aproba, iar unele țări, precum Germania și Franța, au pus-o la dispoziție inițial doar pentru persoanele cu vârsta sub 65 de ani.

AstraZeneca, care a condus marele proces al SUA, va spera acum că orice îndoială va fi eliminată în SUA și în Europa și că limitele de vârstă din Europa vor fi retrase. Studiul SUA a implicat aproape 32,500 de persoane, care este mai mare decât oricare dintre celelalte studii ale acestui vaccin și, aproximativ 20% de persoane au avut 65 de ani sau chiar mai mult.

Aproape două treimi din aceștia nu s-au bucurat de sănătate – 60% au avut afecțiuni subiacente, inclusiv diabet, obezitate severă și boli de inimă, ceea ce i-ar pune într-un risc major dacă ar contacta virusul.

Cu toate acestea, rezultatul superior este chiar mai bun decât în studiile anterioare, cu 79% au fost protejați împotriva bolilor simptomatice și fără decese din cei vaccinați. La 80%, vaccinul a fost chiar puțin mai eficient la vârsta de peste 65 de ani.

Curtea a constatat că etnia nu este relevantă. În această analiză intermediară, aproximativ 79% erau albi/ Caucazieni, 8% negri/ afro-americani, 4% nativi americani, 4% asiatici și 22% dintre participanți erau hispanici. Dar vaccinul a funcționat la fel de bine în toate cazurile.

Abordând o altă problemă care a afectat încrederea în vaccin în ultimele săptămâni, compania subliniază, că în rândul participanților nu au existat efecte secundare grave, precum cheaguri de sânge.

Universitatea Oxford și AstraZeneca vor fi foarte mulțumiți de aceste rezultate, care sunt cele mai bune la care ar putea spera și ar trebui să contribuie la restabilirea încrederii în vaccin.

Daunele nu vor fi reparate instantaneu. Datele vor ajunge acum la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), care va dura câteva săptămâni pentru a decide dacă acordă aprobarea de urgență a vaccinului. Compania a colaborat cu FDA pentru a se asigura că toate problemele sunt rezolvate, astfel încât următoarea etapă ar trebui să fie fără probleme.

Acest proces este extrem de important și nu doar pentru SUA, care are stocuri neutilizate. Vaccinul AstraZeneca a fost întotdeauna destinat să fie unul ieftin și ușor de utilizat pentru întreaga lume, produs în fabrici la nivel global și fiind pilonul sursă al programului ONU Covax. Deși OMS a aprobat-o, FDA este organismul de reglementare cu cea mai mare influență, cunoscut pentru că este cel mai greu de mulțumit. Dacă FDA aprobă vaccinul, orice îndoieli persistente privind siguranța și eficacitatea vor dispărea.

Cu toate acestea, aprovizionarea va deveni o problemă și mai mare, deoarece fiecare țară acceptă vaccinul și își dorește partea sa.

sursa: theguardian.com
Traducere – Cristina Grițineac