Precizările AMDM cu privire la autorizarea vaccinurilor

În contextul multiplelor informații apărute în spațiul public, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) comunică următoarele:

În temeiul Hotărârii Comisiei Naţionale Extraordinare de Sănătate Publică (CNESP) nr. 41 din 13 ianuarie 2021, pct.3, privind Aprobarea și autorizarea vaccinului Covid-19, „În Republica Moldova, mecanismul de autorizare a vaccinurilor se va baza pe autorizarea acestora de către EMA, FDA și alte Agenții internaționale sau cu statutul de precalificare/certificare OMS, cu sau fără includerea acestora în Nomenclatorul de stat. Procedura de autorizare a vaccinurilor anti-COVID-19 în Republica Moldova va fi asigurată de către AMDM, în baza solicitării ANSP.”

Procedura de autorizare a medicamentelor, inclusiv a vaccinurilor, se desfășoară conform prevederilor Legii nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică, Legii nr. 1409/1997 cu privire la medicamente, Ordinului Ministerului Sănătății nr. 739/2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare.

Responsabilitatea formulării deciziei finale a AMDM, privind orice problemă ce ține de autorizarea medicamentelor de uz uman în baza evaluării ştiinţifice a calităţii, siguranţei şi eficacităţii din documentaţia de autorizare şi în conformitate cu actele legislative şi normative în vigoare, precum și standardele internaţionale aparține Comisiei Medicamentului (CM) – organ consultativ, fără personalitate juridică pe lângă AMDM.

În acest context, pe data de 26 februarie 2021, în cadrul ședinței Comisiei Medicamentului (CM) a fost adoptată decizia de autorizare condiționată a vaccinurilor Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, și Gam-COVID-Vac, utilizate în prevenirea SARS-CoV-2 (COVID-19). De asemenea, în cadrul ședinței CM din data de 26.02.2021, au fost discutate și aprobate condiționat 3 vaccinuri: Pfizer/BioNTech și AstraZeneca (platformele SK Bioscience Co. Ltd., Coreea și Serum Institute of India Pvt. Ltd, India), precum și a vaccinului Gam-COVID-Vac Vaccin vector combinat pentru prevenirea infecției cu coronavirus indusă de SARS-CoV-2 (Sputnik V).

Având în vedere informațiile parțial distorsionate care circulă în mediul public, atragem atenția asupra faptului că – toate vaccinurile în lume sunt autorizate condiționat. Niciun vaccin nu este precalificat de OMS – Scopul procedurii de precalificare OMS este de a evalua dacă medicamentele sunt sigure (considerate de OMS ca fiind vitale pentru prevenirea și tratamentul virusului imunodeficienței umane/sindromului imunodeficienței dobândite (HIV/SIDA), tuberculozei, malariei și altor boli sau pentru sănătatea reproducerii), îndeplinesc cerințele recomandate de OMS și sunt fabricate în conformitate cu bunele practici actuale de fabricație, precum și au studii clinice finalizate, fiind autorizate prin procedura standard.

Vaccinurile Pfizer/BioNTech și AstraZeneca (platformele SK Bioscience Co. Ltd., Coreea și Serum Institute of India Pvt. Ltd, India), incluse de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) în EUL (Emergency Use Listing) au fost autorizate condiționat în temeiul solicitării Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale. AMDM a obținut accesul la dosare în baza acordului de colaborare cu OMS.

Totodată, specificăm că Lista OMS pentru utilizarea în caz de urgență (EUL) este o procedură de evaluare a vaccinurilor fără licență, a medicamentelor și a diagnosticelor in vitro în timpul urgențelor de sănătate publică, cu scopul final de a accelera disponibilitatea acestor produse pentru persoanele care au nevoie de ele. În acest caz, studiile clinice nu sunt finalizate și se decide autorizarea condiționată.

De asemenea, comunicăm că, statutul vaccinurilor anti-COVID-19 în cadrul procesului de evaluare a OMS EUL este public și poate fi accesat pe adresa web: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVI…

Cu referire la dosarul vaccinului Gam-COVID-Vac (Sputnik V), acesta a fost prezentat către AMDM de către reprezentantul legal al Instituției Bugetare Federale de Stat a Federației Ruse (IBFS) ”Centrul Național de Cercetare pentru Epidemiologie și Microbiologie a Academicianului (CNCEM) N.F. Gamaleya” al Ministerului Sănătății al Federației Ruse (MSFR). Toată documentația cu privire la calitatea, inofensivitatea și eficiența vaccinului dat a fost evaluată de către specialiștii în domeniu și discutată în cadrul ședinței Comisiei Medicamentului. Suplimentar, la dosar, în calitate de parte obligatorie, au fost prezentate certificate de înregistrare din peste 20 de țări, printre care Ungaria, țară membră UE, iar instituția maghiară este autoritate de reglementare stringentă (SRA), care este obligată de OMS să aplice standarde stricte de calitate, siguranță și eficacitate în procesul său de reglementare în domeniul medicamentelor și vaccinurilor, pentru autorizarea de introducere pe piață – https://ogyei.gov.hu/orosz_vakcina___minden_gyartasi_tetelt_kulon_elleno….

În activitatea sa și în procesul de autorizare a medicamentelor și vaccinurilor, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale se ghidează strict de legislația națională și reglementările internaționale, și acționează cu rigurozitate în interesul cetățenilor Republici Moldova.

Cristina Gurez