Ministerul Sănătății a dispus un control la AMDM în urma informațiilor apărute în presă

Ministerul Sănătății a luat act de investigația privind activitatea AMDM și tratează cu maximă seriozitate fiecare sesizare care vizează siguranța pacienților și integritatea instituțiilor din subordine.

Ministrul Sănătății, Alexandru Gasnaș, a dispus, cu titlu prioritar:

un control tematic la AMDM privind modul de gestionare a dosarelor de evaluare și înregistrare a dispozitivelor medicale, respectarea ordinii de examinare a acestora și temeiul juridic al contractelor încheiate cu experții externi;

verificarea circumstanțelor în care s-a renunțat la calea de atac în dosarul privind două tipuri de catetere a căror utilizare a fost interzisă în anul 2024;

evaluarea de urgență a semnalelor privind calitatea cateterelor intravenoase utilizate în instituțiile medicale pediatrice din municipiul Chișinău. Instituțiilor vizate li se va solicita să prezinte sesizările, rapoartele și informațiile privind măsurile întreprinse. Vor fi prelevate probe și va fi identificată o soluție acreditată pentru testarea acestora;

analiza declarațiilor de conflict de interese și de confidențialitate depuse de specialiștii implicați în evaluarea dispozitivelor medicale, inclusiv de cei care activează concomitent în alte instituții din sistemul sănătății.

Rezultatele verificărilor vor fi făcute publice. În funcție de constatări, vor fi aplicate măsurile prevăzute de lege, iar informațiile care țin de competența organelor de drept sau a autorităților din domeniul integrității le vor fi transmise acestora.

Ministerul Sănătății solicită personalului medical să raporteze prin sistemul de vigilență fiecare caz în care sunt identificate dispozitive medicale cu posibile deficiențe de calitate.

Fiecare sesizare va fi înregistrată și examinată. În cazul confirmării neconformităților, vor fi aplicate măsurile prevăzute de cadrul normativ, inclusiv restricționarea sau retragerea dispozitivelor de pe piață, după caz.

Investigația readuce în atenție vulnerabilități sistemice care necesită soluții durabile. Republica Moldova nu dispune în prezent de capacitatea națională necesară pentru testarea completă a dispozitivelor medicale, iar o parte importantă a evaluării se realizează în baza documentelor prezentate.

În termen de 60 de zile, Ministerul Sănătății va prezenta un plan etapizat care va include:

consolidarea capacității de testare a dispozitivelor medicale, inclusiv prin examinarea posibilității de colaborare cu laboratoare acreditate din Uniunea Europeană;

digitalizarea fluxului de înregistrare și asigurarea trasabilității electronice a fiecărui dosar;

stabilirea unei ordini de examinare clare și verificabile și jurnalizarea intervențiilor asupra dosarelor;

delimitarea funcțională și informațională între procesul de înregistrare a dispozitivelor și procedurile de achiziții publice;

consolidarea sistemului național de vigilență și raportarea periodică a incidentelor și măsurilor întreprinse;

Planul va indica termenele, instituțiile responsabile și necesitățile de finanțare.

Pentru informații suplimentare: Serviciul informare și comunicare cu mass-media al Ministerului Sănătății.